En collaboration avec

Vincent Cominotti, Business Development & Project Management pour F4PE

Dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique et particulièrement en production de produits à usage parentéral, une des principales considérations est la prévention des contaminations.

Des vecteurs de contamination à éviter
On considère que le vecteur principal de contamination en environnement contrôlé est l’humain à cause de la génération particulaire. Un autre vecteur important de contamination particulaire est le papier qui accompagne et documente les lots de production.

Gérer les contaminations
Comment gérer ces contaminations particulaires? Pour réduire les risques de contamination particulaire, les unités actuelles sont pourvues de systèmes de traitement d’air et de barrières appelées RABS qui éloignent l’humain de l’installation avec une tendance forte à l’automatisation. L’apparition du dossier de documentation de lot électronique tend à se répandre de plus en plus, mais a du mal à percer véritablement.

Réduire les risques
Autre méthode permettant de réduire les risques de contamination: utiliser du matériel jetable et préalablement traité et conditionné au lieu de systèmes et installations réutilisables et/ou lavables. Contrairement aux idées reçues, l’utilisation de produits à usage unique et pré conditionnés n’est pas nécessairement écologiquement et économiquement défavorable. En effet, le nettoyage et le conditionnement des installations réutilisables nécessitent l’utilisation de produits très spécifiques et coûteux qui consomment beaucoup d’énergie.

 

Dans le secteur pharmaceutique, la plupart des tâches restent actuellement massivement manuelles

 

Les techniques du futur
En ce qui concerne les bâtiments, les ingénieurs qui pensent les unités de production de demain sont sensibilisés à une approche utilisant des technologies plus respectueuses de l’environnement, de la sécurité et du bien-être des personnes comme l’utilisation rationnelle de l’énergie, la réduction du bruit ou encore la favorisation de l’utilisation de la lumière naturelle, mais ils vont également une étape plus loin en ce qui concerne les procédés de fabrication eux-mêmes.

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©F4PE

 

Contrôleur des opérations
« L’humain doit rester le contrôleur des opérations et tout en améliorant les systèmes de traitement d’air, les éléments d’automatisation tant des processus que de leur documentation, ainsi que l’usage de matériel à usage unique, la tendance est de maintenir le produit dans un environnement contrôlé et fermé par l’usage d’isolateurs et de robots pour éviter de manière certaine l’intervention de l’opérateur afin d’éviter les contaminations particulaires», indique Vincent Cominotti, Business Development & Project Management pour le bureau d’étude F4PE.

 

Le secteur pharmaceutique se heurte à une forte résistance et une évolution relativement lente et prudente 

 

Automatisation ou travail manuel?
« Dans le secteur pharmaceutique, la plupart des tâches restent actuellement massivement manuelles. Dans le cadre de la préparation de milieu pour la production de vaccins par exemple, toute une série d’éléments sont ajoutés manuellement: ils sont pesés, emballés et transférés par un opérateur. Cette approche tend à s’inverser… L’utilisation d’isolateurs, de systèmes automatisés et informatisés ainsi que le recours à des robots de manipulation pour ces activités permettront d’améliorer le niveau de contamination tout en garantissant une répétabilité plus élevée. De plus, l’information concernant le lot qui sera entièrement générée électroniquement sera alors disponible largement et immédiatement ce qui permettra à l’humain de contrôler et de maîtriser le procès pour en garantir la qualité. »

Réglementation et réticence au changement
Bien que ces changements soient en marche, le secteur pharmaceutique se heurte à une forte résistance et une évolution relativement lente et prudente. Comment s’expliquer cette prudence ? Vincent Cominotti estime qu’il y a une raison principale : « Les procédés de fabrication sont enregistrés auprès des autorités réglementaires et sanitaires ce qui entraine un important travail documentaire, de revalidation et de ré enregistrement en cas de changement. De plus, on n’aime pas changer de système quand il fonctionne et c’est cette mentalité qui bloque certainement l’évolution ».

En somme, l’usine pharmaceutique du futur aura pour objectif de réduire les contaminations et d’améliorer la robustesse des procédés grâce à un ensemble de nouvelles mesures. Le représentant de F4PE conclut: « C’est aussi notre challenge en tant que bureau d’étude de conseiller et convaincre nos clients du bienfondé de ces évolutions et de nous mettre nous-même en question quant à nos habitudes ».